Plano é obrigado a fornecer remédio off label de alto custo a paciente com doença autoimune

A 15ª Vara Cível de Brasília decidiu que a recusa de cobertura de medicamento para uso off label é abusiva quando o fármaco possui registro na Anvisa e há indicação médica fundamentada, e, com esse entendimento, determinou que um plano de saúde custeie remédio de alto custo a uma paciente com doença autoimune, sob pena de multa diária.

A decisão foi proferida pela juíza Delma Santos Ribeiro, que concedeu tutela de urgência para assegurar o fornecimento do medicamento Rituximabe (Mabthera) a uma beneficiária diagnosticada com Síndrome de Sjögren, enfermidade autoimune crônica. Em caso de descumprimento, foi fixada multa diária de R$ 1 mil.

De acordo com os autos, a paciente apresentou progressão do quadro clínico após a ineficácia das terapias anteriormente utilizadas. Diante da evolução da doença, o médico responsável prescreveu o Rituximabe como alternativa necessária para o controle da enfermidade e a preservação da qualidade de vida.

O plano de saúde negou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não consta no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para aquela indicação específica e de que o uso seria fora da bula. A beneficiária, por sua vez, sustentou que a definição da terapia compete exclusivamente ao médico assistente e que a negativa colocava sua saúde em risco.

Ao analisar o caso, a magistrada ressaltou que o rol da ANS admite exceções, especialmente quando não há outro procedimento eficaz e seguro disponível. Segundo a decisão, a existência de registro na Anvisa e de relatório médico justificando a prescrição afasta a possibilidade de negativa automática por parte da operadora.

Para a juíza, a recusa baseada exclusivamente no caráter off label do tratamento viola a boa-fé contratual e o direito do consumidor à assistência adequada. Ela destacou que o entendimento está alinhado à jurisprudência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal, que reconhece a abusividade da negativa nessas circunstâncias.

“A negativa de cobertura de medicamento não registrado pela Anvisa, ou registrado para fim diverso do pretendido, revela-se abusiva quando houver relatório do médico assistente”, afirmou a magistrada, ao determinar que o fornecimento do remédio ocorra no prazo de 48 horas.

O processo tramita sob o número 0701636-77.2026.8.07.0001.